Naslovna Članci Istraživačke institucije, glavni istraživač i istraživački tim, Autor, MSc.sci. Milorad Stamenović

Istraživačke institucije, glavni istraživač i istraživački tim, Autor, MSc.sci. Milorad Stamenović

0
PODELI
Milorad Stamenovic, Cambridge
Milorad Stamenovic, Cambridge

Istraživačke institucije, glavni istraživač i istraživački tim, Autor, MSc.sci. Milorad Stamenović

 Sponzor kliničkog ispitivanja leka ima pravo da izabere u okviru studije izvodljivosti istraživačke institucije koje će se baviti određenim kliničkim ispitivanjem. Te istraživačke institucije predstavljaju Kliničke centre i Kliničko bolničke centre u Republici Srbiji koji odgovaraju po zadatim kriterijumima sponzoru u smislu da se kliničko ispitivanje izvrši u skladu sa vremenskim i ljudskim resursima koji su na raspolaganju. Sponzor je taj koji vrši studiju izvodljivosti u kome se vrši karakterna specifikacija istraživačkih institucija i u kome oni koji zadovoljavaju određene standarde dobijaju priliku da učestvuju u naučnim i klininičkim ispitivanjima lekova.

Nakon završene studije izvodljivosti i analize rezultata dobijenih sa „terena“, sponzor kliničkog ispitivanja vrši odabir istraživačkih institucija. Odabrane istraživačke institucije imaju ulogu izvođenja kliničkog ispitivanja na svom prostoru i po standardima koji moraju biti prilagođeni sa jedne strane međunarodnim, a sa druge lokalnim standardima određene istraživačke institucije.

U okviru svake istraživačke institucije koja želi da se bavi kliničkim ispitivanjima u Republici Srbiji, neophodno je da postoji Etički odbor koji će se baviti etičkim i određenim funkcionalnim pitanjima pre, u toku i nakon kliničkog ispitivanja.

Istraživač u kliničkom ispitivanju je doktor medicine ili doktor stomatologije koji je uključen i odgovoran za lečenje i negu pacijenata i odgovoran je za sprovođenje kliničkog ispitivanja.[1]  Od kliničkog ispitivanja zavisi koji profil stručnjaka se traži i u okviru plana studije trebalo bi da bude navedeno koji obrazovni profil i koliko iskustvo kao i licence i sertifikate treba da poseduje istraživač kako bi legitimno učestvovao u kliničkom ispitivanju. Sertifikati o poznavanju standarda Dobre kliničke prakse predastavljaju jedan od važnih uslova za učešće u naučnom projektu.

Glavni istraživač predstavlja osobu, stručnjaka i eksperta iz određene oblasti koji će imati ulogu lidera i koordinatora kliničkog ispitivanja u okviru jednog istraživačkog centra.

Glavni istraživač bi trebalo da ima liderske osobine i da u nekim slučajevima bude koordinator studije za celu zemlju u kojoj se vrši kliničko ispitivanje. Trebalo bi da poseduje osnovno poznavanje projektnog menadžmenta i rukovođenja stručnim i naučnim timom.

Pre početka kliničkog ispitivanja leka, glavni istraživač ima obavezu da : [2]

  1. dostavi sponzoru svoju biografiju
  2. potpisuje izjavu da je upoznat sa osobinama leka koji se klinički ispituje
  3. potpisuje ugovor sa sponzorom kliničkog ipsitivanja
  4. dostavlja sponzoru i čuva spisak istraživača koji će učestvovati u kliničkom ispitivanju

Osim gore navedenih obaveza prema sponzoru, kao i obaveza u toku kliničkog ispitivanja leka, glavni istraživač je u obavezi da koordinira istraživačkim timom, da svoj tim upozna sa protokolom kliničkog ispitivanja kao i sa pretkliničkim i kliničkim podacima o leku. Takođe, u obavezi je da ih obaveštava o svim izmenama i dopunama u okviru kliničkog ispitivanja. [3]

 

[1] Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za  odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovodjenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva. Službeni glasnik RS br. 64/2011 od 31. 08. 2011.  Član 2. <http://www.alims.gov.rs/download/regulativa/Pravilnici/Pravilnik%20o%20klinickom%20ispitvanju/pravilnik%20klinicka_2011.pdf> Datum 10. 08. 2012.

[2] Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za  odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovodjenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva. Službeni glasnik RS br. 64/2011 od 31. 08. 2011.  Član 29. <http://www.alims.gov.rs/download/regulativa/Pravilnici/Pravilnik%20o%20klinickom%20ispitvanju/pravilnik%20klinicka_2011.pdf> Datum 10. 08. 2012.

[3] Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za  odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovodjenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva. Službeni glasnik RS br. 64/2011 od 31.8.2011.  Član 29. <http://www.alims.gov.rs/download/regulativa/Pravilnici/Pravilnik%20o%20klinickom%20ispitvanju/pravilnik%20klinicka_2011.pdf> Datum 10. 08. 2012.