Naslovna Članci Neodostaci sistema pružanja usluga u oblasti kliničkog ispitivanja leka u RS,  Milorad...

Neodostaci sistema pružanja usluga u oblasti kliničkog ispitivanja leka u RS,  Milorad Stamenović

0
PODELI
trinity college, Milorad stamenovic
trinity college, Milorad stamenovic

Neodostaci sistema pružanja usluga u oblasti kliničkog ispitivanja leka u RS,  Milorad Stamenović

Na osnovu zakonodavstva Evropske Unije i na osnovu direktive EU 2001/20/EC moguća je primena raznih modela odlučivanja u oblasti upravljanja (menadžementa) kliničkim studijama. Ministarstvo zdravlja Republike Srbije posredstvom Agencije za lekove i medicinska sredstva u Republici Srbiji sprovodi sistem koji podrazumeva strukturu donošenja odluka prilikom odobrenja izvođenja kliničkog ispitivanja leka ili odobrenja izmena i dopuna kliničkog ispitivanja leka. Sredstva za finansiranje celokupnog procesa odlučivanja izdvaja sponzor kliničkog ispitivanja lekova. Sponzor kliničkog ispitivanja leka/lekova uplaćuje odgovarajuću novčanu sumu za usluge dobijene od strane Lokalnih etičkih komiteta i Agencije za lekove i medicinska sredstva.[1] Novčana naknada koja se uplaćuje za izvršene usluge je u skladu sa statutima navedenih institucija i uplaćuje se kao naknada za donošenje odogovarajuće odluke zasnovane na zasedanju stručnog kolegijuma i podnete dokumentacije o kliničkim ispitivanjima leka/lekova.

U Republici Srbiji sistem odlučivanja u oblasti kliničkih ispitivanja lekova se sprovodi u nekoliko faza koje su segmentirane, dugotrajne i sa neizvesnim ishodom. Osnovni problem u sistemu odlučivanja – servisu koji obezbeđuju državne institucije u oblasti kliničkih ispitivanja leka javlja se upravo u parcijalizaciji i lokalizaciji pojedinih faza servisa u sistemu donošenja odluka. [2]

Vremenska komponenta u smislu dužine trajanja celokupnog procesa odlučivanja je od velikog značaja kako za sponzora kliničkog ispitivanja leka, tako i za istraživače i pacijente (i.e. potencijalne korisnike leka koji se ispituje). Sama dužina kliničkog ispitivanja leka može da traje i po dve decenije kako bi se kroz sve faze kliničkog i prekliničkog ispitivanja pokazalo da je lek zaista efikasan i bezbedan za upotrebu na ljudskim subjektima. Samim tim, sponzori i projektni menadžeri kliničkih ispitivanja leka u velikoj meri akcenat daju na što manjem prolongiranju do dobijanja potrebne dokumentacije i dozovola kako bi se prevazišao administrativni problem u sistemu donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja lekova.

Vremenska komponenta često uslovljava i ekonomske efekte za farmaceutsku industriju. Produžetak odredjene studije podrazumeva dodantne troškove za celu organizacionu strukturu i njihove usluge, prolongira se i potencijalna dobit od prodaje leka nakon njegove registracije. Takođe, često postoje slučajevi kada dve ili više farmaceutskih kompanija radi istovremeno na leku koji služi za istu terapeutsku indikaciju i na taj način ona kompanija koja prva dospe sa medicisnkih proizvodom na tržište ima status tržišnog lidera. Tokom kliničkog ispitivanja leka, procenjeno je da su sveukupni troškovi u nekim slučajevima iznad 800 miliona dolara pa i veći. Kompanije koje ulažu tolike svote novca nemaju dovoljan luksuz da vreme tokom istraživanja protekne u administrativnim problemima zasnovanim na lokalnim regulativama, niti imaju taj luksuz da preispituju sisteme donošenja odluka u svakoj zemlji ponaosob i njihovu pojedinačnu efikasnost.

Osim za kompanije koje predstavljaju investitora naučnih istraživanja, centralizacija i bolja organizacija sistema donošenja odluka jeste od vitalnog značaja za pacijente, posebno za one koji pate od retkih i neizlečivih bolesti. Kroz klinička ispitivanja koja na neki način predstavljaju najnovija rešenja u određenim terapeutskim oblastima, pacijenti imaju mogućnost da budu tretirani ti inovativnim rešenjima.

Takođe, efikasniji sistem donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka doprinosi i samim istraživačima, odnosno glavnom istraživaču i istraživačkom timu sajta na kome se sprovodi kliničko ispitivanje leka. Taj doprinos se ogleda u spoznavanju najnovijih rešenja iz oblasti medicine koja se koriste u kliničkim ispitivanjima leka. Takođe, značaj za istraživače predstavlja i samo učestvovanje u kliničkom ispitivanju, jer kliničko ispitivanje ima status naučnog ispitivanja, pa se nakon zakonski regulisnog publikovanja rezultata po završetku kliničkog ispitivanja leka navode i svi istraživači koji su učesnici tog kliničkog ispitivanja.

Osim značaja za istraživače, pacijente i sponzora, efikasan sistem donošenja odluka omogućava bolju percepciju o tržištu u Republici Srbiji čime će veći broj sponzora biti zainteresovan za investiranje u klinička ispitivanja koja bi se sprovodila na teritoriji Srbije. Samim tim, istraživačke institucije bi imale veći angažman a takođe i veći honorar za ustupanje prostora i stručnjaka kao i opreme sponzoru kliničkog ispitivanja.

U parcijalizovanom i lokalizovanom sistemu odlučivanja promene očekivanih vremenskih rokova su česte i nepregledne. Proces donošenja odluka se ovde razmatra na najznačajnijim i najkompleksnijim procesima u okviru kliničkog ispitivanja leka vezanim za institucionalizovane sisteme donošenja odluka kao što su dobijanje odobrenja za izvođenje kliničkog ispitivanja leka/lekova u RS i dobijanje odobrenja za izmene i dopune kliničkog ispitivanja leka/lekova.

Na osnovu kooperacije sistema odlučivanja u svetu u oblasti kliničkih ispitivanja leka i nedostataka postojećeg sistema u Republici Srbiji treba obezbediti uslove da se otklone problemi i nedostaci.

Osnovni doprinos centralizovanog sistema donošenja odluka i regulatornih tela pretstavljalo bi optimizovanje odlučivanja u okviru Etičkih komiteta koji se centralizuju na Nacionalnom nivou. Samim tim brzina donošenja odluka bi bila veća, manje su mogućnosti za prolongiranje čitavog procesa i u krajnjoj liniji smanjuje se cena procesa. Centralizovani inovacioni sistem odlučivanja omogućava koncentraciju pojedinih segmenata odlučivanja. U isto vreme predloženim modelom smanjuje se broj proceduralnih i administrativnih procesa u svakoj instituciji ponaosob i na taj način se smanjuje cena a povećava efikasnost. [3]

 

Literatura:

[1] M.Rabrenović, S.Stošić, M.Stamenović. Suggestion of a busienes model and benefits of outsourcing strategy in clinical trials. Pravni život. 2016.

[2]  Pravilnik osadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za  odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva. Službeni glasnik RS br. 64/2011 od 31.8.2011.  Član 2. <http://www.alims.gov.rs/download/regulativa/Pravilnici/Pravilnik%20o%20klinickom%20ispitvanju/pravilnik%20klinicka_2011.pdf> Datum 10.08.2012.

[3] M. Stamenović, S. Pavlović. Suggestion of a model of a centralized system for providing services in the field of clinical trials on drug. Faculty of Organizational Sciences. Belgrade. 2012.